都正要聞丨熱烈祝賀歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司的利托那韋片(100mg)獲批！
發(fā)布時間：
2021-09-09
來源：
9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司利托那韋片(100mg)成功獲批！
該品種由都正生物“一站式”完成臨床研究（合作共建單位湖南省職業(yè)病防治院承擔(dān)臨床、舍同智能負(fù)責(zé)招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析）。
本品臨床和分析均獲免現(xiàn)場核查。
利托那韋由美國Abbott公司開發(fā)并生產(chǎn)的HIV蛋白酶抑制劑，1996年3月率先獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，同年8月獲準(zhǔn)在歐盟上市，2014年正式進(jìn)入中國市場。本品臨床上單獨或與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的核苷類藥物合用治療晚期或非進(jìn)行性的艾滋病病人，對齊多夫定敏感的和齊多夫定與沙喹那韋耐藥的HIV株一般均有效。
公司將繼續(xù)秉承“以客戶為中心”的服務(wù)理念，為國內(nèi)合作伙伴提供臨床研究“一站式”服務(wù)。從招募、臨床、分析、數(shù)據(jù)，各環(huán)節(jié)無縫銜接，全程信息化的管理模式，確保研究高質(zhì)高效完成！