都正要聞丨填補空白！全國首家！熱烈祝賀湖南華納大藥廠股份有限公司的恩替卡韋顆粒獲批！
發(fā)布時間：
2021-09-15
來源：
9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，湖南華納大藥廠股份有限公司（證券代碼：688799）恩替卡韋顆粒(0.5mg)全國首家獲批！恩替卡韋顆粒是根據(jù)兒童用藥特點研發(fā)的一款適用于兒童服用的改良劑型，填補我國治療慢性乙型肝炎兒童劑型的市場空白。
該品種由都正生物“一站式”完成臨床研究：子公司舍同智能負責招募、先領醫(yī)藥負責SMO服務、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，合作共建單位南寧市第二人民醫(yī)院承擔臨床，這也是公司與南寧市第二人民醫(yī)院合作的首個項目。本品分析獲免現(xiàn)場核查。
后4+7時代，國家出臺改良型新藥相關指南，指南對改良型新藥研發(fā)提出了方向性建議，但如何正確理解改良型新藥指南，定位臨床開發(fā)策略，一直困擾著企業(yè)。
都正生物專注為創(chuàng)新藥與仿制藥臨床研究提供一站式”服務，在創(chuàng)新藥早期臨床研究、改良型新藥臨床研究及PPI類藥物等高難度制劑BE研究領域具有顯著優(yōu)勢。通過科學可靠的方案設計，高效的受試者招募與管理、豐富的臨床資源、嚴格的質量管理和風險控制體系、完善的信息化系統(tǒng)保障，協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)解決臨床痛點、突出臨床價值，助力醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
