都正要聞丨都正生物學術(shù)沙龍南京站圓滿召開！
發(fā)布時間：
2021-11-10
來源：
2021年11月10日上午，都正生物攜手前途匯、南京康川濟醫(yī)藥科技有限公司舉辦“高難度制劑和改良型新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化論壇”，公司董事長歐陽冬生教授、中國藥科大學周建平教授、尹莉芳教授召開專題講座，通過線上直播、互動答疑等方式，幫助企業(yè)梳理研發(fā)經(jīng)驗、制定研發(fā)戰(zhàn)略，解決改良型新藥與復雜制劑開發(fā)研究難題。
歐陽冬生教授就《“高難度”制劑BE研究思路與典型案例分析》、《改良型新藥臨床研究的一般考慮》發(fā)表講座。通過對以實際案例剖析，帶來全新思考和見解，深度解讀監(jiān)管機構(gòu)對化藥改良新藥的臨床相關(guān)技術(shù)要求，結(jié)合新舊注冊分類及新舊注冊分類臨床試驗要求的對比，對“如何發(fā)掘且證明化學改良型新藥應具備的臨床優(yōu)勢”這一關(guān)鍵問題指明方向。
周建平教授以《參比制劑遴選原則與申報流程》為匯報主題，分享寶貴經(jīng)驗。他介紹參比制劑的遴選為制藥企業(yè)提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標，在審評時專家將根據(jù)藥品質(zhì)量對比研究和生物等效性試驗數(shù)據(jù)綜合評價仿制藥和參比制劑的相似程度。遵循科學遴選的原則，為仿制藥企業(yè)后續(xù)藥物研發(fā)提供建議。
尹莉芳教授分享《CMC開發(fā)的特點和技術(shù)考慮》，報告中對CDE的藥學申報要求具有深刻的解讀，結(jié)合案例對創(chuàng)新藥藥學開發(fā)中的藥學技術(shù)要求方面進行了經(jīng)驗總結(jié)，對新藥研發(fā)不同階段的藥學研究重點進行詳細剖析。
此次高難度制劑和改良型新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化論壇圓滿成功，都正設(shè)有展位歡迎您到場交流。