都正要聞丨通過首個(gè)雙備案！熱烈祝賀都正生物合作單位廣東省職業(yè)病防治院順利通過國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案！
發(fā)布時(shí)間：
2021-08-02
來源：
2021年5月26日、7月30日廣東省職業(yè)病防治院（以下簡稱“廣東職防”）分別順利通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案，是都正生物完成的首家雙備案醫(yī)院。
2021年2月，都正生物與廣東職防正式啟動(dòng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，按要求，健全組織機(jī)構(gòu)，完成相關(guān)課程培訓(xùn)，制定全流程管理體系與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配套相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備及場(chǎng)地。國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案成功是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力等綜合評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，此次成功通過，為廣東職防創(chuàng)建國家職業(yè)病防治醫(yī)學(xué)中心或國家職業(yè)病防治區(qū)域醫(yī)療中心打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
近年來，面對(duì)國家大力發(fā)展藥物臨床試驗(yàn)工作需求，都正生物已先后協(xié)助全國多個(gè)省市20余家醫(yī)院完成GCP資質(zhì)認(rèn)證，30余家Ⅰ期病房建設(shè)。同時(shí)，都正生物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理信息化平臺(tái)的前沿技術(shù)，可幫助臨床機(jī)構(gòu)高質(zhì)高效運(yùn)行。
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廣東省職業(yè)病防治院
廣東省職業(yè)病防治院成立于1960年，是廣東省職業(yè)病、化學(xué)中毒與核輻射健康損害防治技術(shù)指導(dǎo)中心、國家臨床重點(diǎn)?？疲殬I(yè)病科），建有全國第一個(gè)省級(jí)職業(yè)病防治重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、全國第一個(gè)省級(jí)中毒急救中心，是國家首批核應(yīng)急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)伍、全國唯一的國家移動(dòng)核輻射事件衛(wèi)生應(yīng)急處置中心。搭建的Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室占地面積約1100平方米，含二層病房，21間觀察室及2間搶救室，51張床位（其中2張搶救床）。研究團(tuán)隊(duì)共12人，專業(yè)負(fù)責(zé)人兼主要研究者1名，研究醫(yī)生3名，研究護(hù)士6名，藥品管理員2名。且設(shè)有集體知情室、單獨(dú)知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲(chǔ)存室、樣本儲(chǔ)存室、資料室、更衣室等功能房。生物樣本儲(chǔ)存、處理及藥品儲(chǔ)存設(shè)備一應(yīng)俱全，專人管理溫濕度實(shí)施監(jiān)控、記錄，實(shí)行全鏈條化管理。