會(huì)議預(yù)告 | 報(bào)名進(jìn)行中！高端制劑&改良型新藥研發(fā)立項(xiàng)與案例分析研討會(huì)
發(fā)布時(shí)間：
2021-07-12
來(lái)源：
近年來(lái)，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，改良型新藥得到藥企的青睞，開(kāi)始大規(guī)模布局。強(qiáng)生利培酮的產(chǎn)品周期管理屬于改良藥的典型示范，給強(qiáng)生帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。近10年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的改良藥品種總體數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，并有超越新化學(xué)結(jié)構(gòu)體獲批數(shù)量的趨勢(shì)。
改良型新藥，具有研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)低、生命周期長(zhǎng)、回報(bào)率高等特點(diǎn)，已成為全球新藥研發(fā)的主流，也非常適合我國(guó)制藥行業(yè)從仿制藥走向創(chuàng)新藥的升級(jí)發(fā)展。改良型新藥是在2016年版化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中提出，從新分類(lèi)提出后，業(yè)內(nèi)一直以其對(duì)標(biāo)美國(guó)FDA的505(b)(2)新藥分類(lèi)，這類(lèi)新藥市場(chǎng)被持續(xù)看好，受到越來(lái)越多的本土藥企青睞。尤其是新版《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)，從法規(guī)層面再次確定了改良型新藥的地位。
會(huì)議信息
主辦單位｜中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)委會(huì)
協(xié)辦單位｜長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司
論壇時(shí)間｜2021年8月13-15日（13日全天報(bào)到）
論壇地點(diǎn)｜北京市（地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
論壇參會(huì)｜現(xiàn)場(chǎng)交費(fèi)2500元/人；會(huì)務(wù)費(fèi)包括：場(chǎng)地、研討、資料及專(zhuān)家咨詢(xún)等。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
前提預(yù)告
都正生物董事長(zhǎng)歐陽(yáng)冬生為您帶來(lái)《改良型新藥臨床研究的一般考慮》，期待各位同仁與會(huì)交流。
通諾信息執(zhí)行董事李曉暉將做主題報(bào)告《信息化在藥品研發(fā)中的應(yīng)用》，剖析云計(jì)算、物料網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)在藥品研發(fā)中的應(yīng)用，探討技術(shù)變革所帶來(lái)的挑戰(zhàn)、機(jī)遇和應(yīng)對(duì)策略。
砝碼柯數(shù)據(jù)總經(jīng)理王登將做主題報(bào)告《改良型新藥臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化和盲法的運(yùn)用》，闡述在臨床試驗(yàn)中如何根據(jù)改良型新藥的特點(diǎn)采用隨機(jī)化和盲法，避免偏倚的發(fā)生或使之最小化。
研討內(nèi)容
1. 改良型新藥的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)
2. 國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)與政策
3. 改良型新藥立項(xiàng)策略與實(shí)例
4. 改良型新藥研發(fā)技術(shù)與申報(bào)策略
5. 改良型新藥注冊(cè)策略與實(shí)例
6. 改良型新藥藥理毒理藥代研究策略與實(shí)例
7. 改良型新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)
8. 國(guó)內(nèi)外改良型新藥實(shí)例分析
擬邀專(zhuān)家
楊 勁 中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)院教授、博導(dǎo)
報(bào)告題目：《改良型新藥的立項(xiàng)和研發(fā)策略》
鄭 航 重慶社靈醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 重慶醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院副教授
報(bào)告題目：《注冊(cè)管理法規(guī)政策對(duì)比與解讀》
歐陽(yáng)冬生 長(zhǎng)沙都正生物董事長(zhǎng)/總裁 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所教授
報(bào)告題目：《改良型新藥臨床研究的一般考慮》
王立坤 南京海維醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理
報(bào)告題目：《AMG改良型新藥開(kāi)發(fā)策略》
郭建軍 湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司CEO
報(bào)告題目：《特殊注射劑生物等效性研究——法規(guī)要求及技術(shù)思路》
谷 元 天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司首席技術(shù)官兼藥代總監(jiān)
報(bào)告題目：《改良型新藥的非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)研究策略》
孟玉靜 天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司醫(yī)學(xué)部總監(jiān)
報(bào)告題目：《改良型新藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)》
李曉暉 長(zhǎng)沙通諾信息科技有限責(zé)任公司執(zhí)行董事 中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院教授
報(bào)告題目：《信息化在藥品研發(fā)中的應(yīng)用》
王 登 長(zhǎng)沙砝碼柯數(shù)據(jù)科技有限責(zé)任公司總經(jīng)理
報(bào)告題目：《改良型新藥臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化和盲法的運(yùn)用》
PharmSol Group
報(bào)告題目：《改良型新藥國(guó)際化（歐洲、美國(guó)）策略》
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