都正要聞丨熱烈祝賀江蘇天一時(shí)制藥有限公司鹽酸莫西沙星片獲批
發(fā)布時(shí)間：
2021-05-07
來(lái)源：
5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，江蘇天一時(shí)制藥有限公司鹽酸莫西沙星片成功獲批！
該品種由都正生物“一站式”完成臨床研究（合作共建單位中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院承擔(dān)臨床、舍同智能負(fù)責(zé)招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析）。核查中，項(xiàng)目ISR（試驗(yàn)樣品再分析）達(dá)99.5%，遠(yuǎn)超國(guó)際合格標(biāo)準(zhǔn)67%，且從采樣到提交報(bào)告用時(shí)70天！
鹽酸莫西沙星片屬于抗結(jié)核二線藥品，適用于為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。由德國(guó)拜耳公司研發(fā)，商品名為“AVELOX”。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，鹽酸莫西沙星片2017年全球銷售額約為23,352.26萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約為5,531.32萬(wàn)美元；2018年1-6月的全球銷售額約為12,539.00萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約為3,461.38萬(wàn)美元。
都正生物一直以高效的受試者招募與管理、豐富的臨床資源、嚴(yán)格的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系、完善的信息化系統(tǒng)保障，為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的藥物、醫(yī)療器械臨床研究“一站式”服務(wù)。助力企業(yè)突破研發(fā)瓶頸，搶占優(yōu)先市場(chǎng)。
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