國內(nèi)首個！熱烈祝賀華潤雙鶴改良型新藥巰嘌呤片（II）獲批
發(fā)布時間：
2025-02-11
來源：
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司巰嘌呤片（II）獲批（國藥準(zhǔn)字H20250006），是國內(nèi)首個獲批的改良型微片，都正生物提供臨床研究服務(wù)，山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院負責(zé)臨床，臨床、分析均通過核查。
巰嘌呤片（II）是一款可精準(zhǔn)計量的創(chuàng)新劑型巰嘌呤微片（5mg），是國家新藥創(chuàng)制重大專項支持項目立項開發(fā)的化藥2.2類國內(nèi)改良型新藥，也是國內(nèi)首批獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)進行臨床試驗的微片制劑，主要用于兒童急性淋巴細胞白血病的治療。
為解決我國兒童用藥品種、劑型和規(guī)格匱乏問題，國家在政策層面提供了大力支持與指導(dǎo)。巰嘌呤微片被納入優(yōu)先審評審批品種，其研發(fā)提升了兒童用藥的安全性與便利性，具有重要社會價值，其獲批也意味著都正生物在微片制劑的臨床試驗方案設(shè)計與執(zhí)行上擁有了成熟經(jīng)驗，將為其他品種微片劑型的研發(fā)奠定良好基礎(chǔ)。
都正生物在改良型新藥臨床研究領(lǐng)域中已積累豐富的成功經(jīng)驗，創(chuàng)始人歐陽冬生教授在藥代動力學(xué)領(lǐng)域30余年的研究沉淀也為改良型新藥的研發(fā)提供了堅實技術(shù)支撐，我們將持續(xù)為合作伙伴提供高質(zhì)高效的臨床研究服務(wù)，讓創(chuàng)新療法更快惠及患者。
關(guān)于華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1939年，公司現(xiàn)有24家子公司，1.3萬名員工，業(yè)務(wù)分布在慢病、輸液、兒科、腎科、精神/神經(jīng)、腫瘤、女性健康等多個領(lǐng)域，擁有24個億元級產(chǎn)品。在中國化藥企業(yè)Top100榜單和中國化藥研發(fā)實力排行榜上均排名第14位。
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