都正要聞丨兩個首仿、首家過評品種誕生！祝賀石家莊四藥有限公司布南色林片、湖南明瑞制藥有限公司馬尿酸烏洛托品片成功獲批！
發(fā)布時間：
2022-06-21
來源：
6月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，石家莊四藥有限公司的布南色林片、湖南明瑞制藥有限公司的馬尿酸烏洛托品片正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
兩款藥物均由都正生物“一站式”完成臨床研究，獲批無現(xiàn)場核查，且為國內(nèi)首仿、全國首家過評，具有強勁市場競爭力！
布南色林片個體間變異較高、臨床試驗難度較大，都正生物通過采用兩周期交叉設計，加強臨床管控來控制變異，縮短研究周期，為藥物早日獲批上市爭取時間。
馬尿酸烏洛托品片項目2020年正式啟動。盡管新冠疫情肆虐，但都正生物積極協(xié)調(diào)各方，高效推動項目開展，提前交付申報資料，獲得客戶認可并發(fā)來表揚信。
都正生物專注于為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)字化臨床研究“一站式”解決方案，平均效率居行業(yè)前列。截至目前已完成藥物臨床試驗360余項，獲批生產(chǎn)40余項。項目經(jīng)驗涵蓋普通片、乳劑、緩控釋、腸溶、凝膠、透皮、吸入、脂質(zhì)體、微球等復雜劑型，并成功實現(xiàn)了各種高難度及首仿品種的BE等效。