都正要聞丨兩個首仿、首家過評品種誕生!祝賀石家莊四藥有限公司布南色林片、湖南明瑞制藥有限公司馬尿酸烏洛托品片成功獲批!
發(fā)布時間:
2022-06-21
來源:
6月20日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,石家莊四藥有限公司的布南色林片、湖南明瑞制藥有限公司的馬尿酸烏洛托品片正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
兩款藥物均由都正生物“一站式”完成臨床研究,獲批無現(xiàn)場核查,且為國內(nèi)首仿、全國首家過評,具有強勁市場競爭力!

布南色林片個體間變異較高、臨床試驗難度較大,都正生物通過采用兩周期交叉設計,加強臨床管控來控制變異,縮短研究周期,為藥物早日獲批上市爭取時間。

馬尿酸烏洛托品片項目2020年正式啟動。盡管新冠疫情肆虐,但都正生物積極協(xié)調(diào)各方,高效推動項目開展,提前交付申報資料,獲得客戶認可并發(fā)來表揚信。

都正生物專注于為全球藥物(仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期)、醫(yī)療器械提供數(shù)字化臨床研究“一站式”解決方案,平均效率居行業(yè)前列。截至目前已完成藥物臨床試驗360余項,獲批生產(chǎn)40余項。項目經(jīng)驗涵蓋普通片、乳劑、緩控釋、腸溶、凝膠、透皮、吸入、脂質(zhì)體、微球等復雜劑型,并成功實現(xiàn)了各種高難度及首仿品種的BE等效。