都正要聞丨熱烈祝賀江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司磷酸奧司他韋膠囊成功獲批！
發(fā)布時(shí)間：
2022-06-03
來源：
6月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司磷酸奧司他韋膠囊正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
該品種人體生物等效性研究由都正生物完成“一站式”臨床研究：戰(zhàn)略合作單位長沙市中心醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床、舍同智能負(fù)責(zé)招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析。
該品臨床試驗(yàn)難度較大，憑借科學(xué)合理的方案設(shè)計(jì)，都正生物僅開展預(yù)BE餐后試驗(yàn)便實(shí)現(xiàn)等效，直接開展正式試驗(yàn)，為藥物早日獲批上市爭取時(shí)間。目前都正已完成4個(gè)同類品種BE研究（2個(gè)膠囊，2個(gè)干混懸劑），結(jié)果均等效。
奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可通過抑制神經(jīng)氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制病毒在人體內(nèi)的傳播。在2020年新版《流行性感冒治療方案》中，奧司他韋被列為流感一線治療方案，是目前國內(nèi)最暢銷的抗流感藥物。
此次諾泰生物磷酸奧司他韋膠囊通過一致性評(píng)價(jià)認(rèn)證，將為市場和患者提供更多選擇。作為數(shù)字化臨床研究“一站式”服務(wù)CRO，都正生物將憑借科學(xué)可靠方案設(shè)計(jì)，高效受試者招募與管理、豐富臨床資源、嚴(yán)格質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系、完善信息化系統(tǒng)保障，協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)解決臨床痛點(diǎn)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展！