都正之首丨熱烈祝賀長(zhǎng)沙海潤(rùn)生物技術(shù)有限公司三類醫(yī)療器械銀離子抗菌功能性敷料獲批！
發(fā)布時(shí)間：
2022-04-27
來源：
4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，長(zhǎng)沙海潤(rùn)生物技術(shù)有限公司三類銀離子抗菌功能性敷料獲批上市！
這是由都正生物“一站式”完成且獲批的第一個(gè)三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。2018年項(xiàng)目正式啟動(dòng)，我司在進(jìn)行技術(shù)方案論證時(shí)發(fā)現(xiàn)該類型敷料的試驗(yàn)設(shè)計(jì)沒有相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南，憑借自身的技術(shù)能力和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，確定了非劣效界值，確保項(xiàng)目順利開展。項(xiàng)目在武漢正式啟動(dòng)后，由于新冠疫情爆發(fā)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度更是一度暫停。雙方團(tuán)隊(duì)不懼挑戰(zhàn)，攻堅(jiān)克難，最終助力項(xiàng)目成功獲批。
銀離子敷料由醫(yī)用棉質(zhì)基材及銀離子溶液制成，用于創(chuàng)面（燒燙傷）護(hù)理，同時(shí)利用銀的抗菌機(jī)理起到減少創(chuàng)面感染的輔助作用。
三類銀離子抗菌功能性敷料的獲批上市，進(jìn)一步證實(shí)了公司“一站式”運(yùn)行模式的高質(zhì)量管理體系和高效率服務(wù)能力，更是對(duì)團(tuán)隊(duì)肯定、鼓舞、前行的動(dòng)力！未來，都正生物將繼續(xù)為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的臨床研究“一站式”服務(wù)，助力更多藥品、醫(yī)療器械早日上市！
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【關(guān)于海潤(rùn)】
長(zhǎng)沙海潤(rùn)生物技術(shù)有限公司坐落于長(zhǎng)沙高新技術(shù)開發(fā)區(qū)。是一家主要從事于外科系統(tǒng)醫(yī)用功能性敷料及輔助治療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物技術(shù)公司。已通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，新版GMP，CE產(chǎn)品認(rèn)證。海潤(rùn)公司以“一切為民眾健康”為使命，不斷精進(jìn)與創(chuàng)新產(chǎn)品，致力發(fā)展成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。
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