都正要聞丨熱烈祝賀浙江金華康恩貝生物制藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊成功獲批！
發(fā)布時間：
2022-01-18
來源：
1月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，浙江金華康恩貝生物制藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
該品種人體生物等效性研究由都正生物完成“一站式”臨床研究：戰(zhàn)略合作單位湖南省職業(yè)病防治院負責臨床、舍同智能負責招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負責SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析。
奧美拉唑腸溶膠囊為質(zhì)子泵抑制劑，主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。質(zhì)子泵抑制劑的高效優(yōu)勢在于它能夠更直接地抑制胃酸分泌的最終環(huán)節(jié)，療效顯著優(yōu)于其他抑酸劑，同時解決了耐受性等諸多問題，受到了患者的一致青睞。
奧美拉唑腸溶膠囊，在業(yè)界以一致性評價難度大著稱，其產(chǎn)品穩(wěn)定性、生物等效性均有不少挑戰(zhàn)。此次助力浙江金華康恩貝生物制藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊成功獲批，再一次彰顯都正生物在PPI類藥物BE研究領(lǐng)域的顯著優(yōu)勢。未來，都正生物將繼續(xù)為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的藥物、醫(yī)療器械臨床研究“一站式”服務(wù)。