都正分享丨NMPA發(fā)布2項注冊審查指導(dǎo)原則，分別涉及1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑 2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)
發(fā)布時間：
2021-12-02
來源：
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告
（2021年第95號）
發(fā)布時間：2021-12-01
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：
1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則
2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年11月26日
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