都正要聞丨恭喜湖南明瑞制藥有限公司富馬酸丙酚替諾福韋片成功獲批！
發(fā)布時(shí)間：
2021-11-13
來(lái)源：
2021年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，湖南明瑞制藥有限公司富馬酸丙酚替諾福韋片成功獲批！該品種由都正生物完成“一站式”臨床研究。（戰(zhàn)略合作單位湖南省職業(yè)病防治院負(fù)責(zé)臨床、舍同智能負(fù)責(zé)招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析）。本品臨床和分析均獲免現(xiàn)場(chǎng)核查。
富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）被譽(yù)為“史上最強(qiáng)乙肝藥物”，是吉利德研發(fā)的重磅乙肝產(chǎn)品，該藥最早于2016年11月在美國(guó)獲批，商品名為“Vemlidy”，隨后在日本、歐盟、加拿大先后獲批。2018年11月8日在中國(guó)獲批上市，用于治療成人和青少年（12歲以上且體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV），中文商品名為“韋立得”，也被稱(chēng)為替諾福韋二代，這也標(biāo)志著中國(guó)慢乙患者與歐美國(guó)家患者同步獲得全球創(chuàng)新藥品。2019年11月，TAF通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄。
公司將繼續(xù)秉承“以客戶(hù)為中心”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)合作伙伴提供臨床研究“一站式”服務(wù)。從招募、臨床、分析、數(shù)據(jù)，各環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接，全程信息化的管理模式，確保研究高質(zhì)高效完成！
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