都正要聞丨熱烈祝賀成都恒瑞制藥有限公司的鹽酸西替利嗪片獲批
發(fā)布時(shí)間：
2021-08-25
來源：
8月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，成都恒瑞制藥有限公司的鹽酸西替利嗪片(10mg)成功獲批！
該品種由都正生物“一站式”完成臨床研究（合作共建單位長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院承擔(dān)臨床、舍同智能負(fù)責(zé)招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析）。本次核查，臨床和分析均免檢。
2020年05月29日，成都恒瑞制藥有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的鹽酸西替利嗪片(10mg)仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料獲受理。該產(chǎn)品具有良好的抗過敏作用，主要用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。鹽酸西替利嗪片最早由 UCBPharma SA 公司開發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷售，是一種安全、長(zhǎng)效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑。2005年07月，瑞士UCBFarchimSA 公司首次在中國(guó)獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，商品名為仙特明（Zyrtec）。
目前，中國(guó)境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚(yáng)子江藥業(yè)、成都恒瑞制藥有限公司等7家公司。據(jù)相關(guān)資料顯示，2018年全球銷售額約為8.84億美元。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在國(guó)內(nèi)非處方OTC市場(chǎng)前景廣闊。
都正生物致力于為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效的藥物、醫(yī)療器械臨床研究“一站式”服務(wù)。助力企業(yè)搶占優(yōu)先市場(chǎng)，成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)值得信賴的戰(zhàn)略合作伙伴。
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