都正干貨 | 3分鐘教你快速區(qū)分“標(biāo)準(zhǔn)品”和“對照品”
發(fā)布時(shí)間：
2019-10-12
來源：
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品是不可或缺的參照物，沒有它們絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)將無法進(jìn)行，但很多人對這兩個(gè)概念理解模糊不清，甚至認(rèn)為就是同一內(nèi)容的不同叫法。
-/ 概念定義 /
-在2015版的《中國藥典》凡例中，對于二者已有明確的定義，標(biāo)準(zhǔn)品與對照品系指用于鑒別、檢查、含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，具體來說，有如下區(qū)別：
? 對照品：指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（％）計(jì)。
? 標(biāo)準(zhǔn)品：指用于生物檢定或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按效價(jià)單位（或pg）計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定；
-/ 為什么容易混淆 /-
? 概念不清
許多藥品（化合物）既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品，在使用過程中，如果對于對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的概念和正確使用方法缺乏認(rèn)識，很容易將其混淆。
? 違規(guī)操作
雖然中國藥典凡例明確規(guī)定：“標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏。”但由于說明書不夠詳盡、日?？蒲羞^程中難以找到相應(yīng)對照品等原因，將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。
-/ 如何有效地區(qū)分使用 /-
? 根據(jù)試驗(yàn)方法
即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、用途、標(biāo)定方法也可能是不同的，我們可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)方法來進(jìn)行選擇。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用的是頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用其對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用其標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時(shí)，用其對照品。
? 根據(jù)說明書
《中國藥典》凡例明確規(guī)定：“標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，一般應(yīng)標(biāo)明批號、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。”因此，在日常實(shí)驗(yàn)過程中，應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，根據(jù)相關(guān)內(nèi)容來確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用范圍，避免違規(guī)操作。
基本概念往往牽扯背后質(zhì)量問題，尤其對于醫(yī)藥行業(yè)來說，決不能麻痹大意、含糊不清。我們需要不斷研究和學(xué)習(xí)，理清具體定義，不斷完善知識體系！
參考資料：
1、中國藥典（2015版）；
2、部分內(nèi)容整理自互聯(lián)網(wǎng)，