都正干貨 | 臨床試驗(yàn)用藥品管理注意事項(xiàng)

發(fā)布時(shí)間：

2019-07-04

來(lái)源：

臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑統(tǒng)稱(chēng)為試驗(yàn)用藥品。隨著藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)的快速發(fā)展，試驗(yàn)質(zhì)量備受關(guān)注，而試驗(yàn)用藥品管理是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要指標(biāo)。

對(duì)試驗(yàn)用藥品管理，以下總結(jié)四個(gè)注意事項(xiàng)：

▎來(lái)源合法

應(yīng)確保試驗(yàn)用藥品來(lái)源合法，即試驗(yàn)用藥品的來(lái)源和藥檢具有合法性，禁止使用來(lái)源不明或未通過(guò)藥檢的藥品。

在BE試驗(yàn)中，可參比制劑來(lái)源合法的文件包括藥檢報(bào)告、藥品說(shuō)明書(shū)等。

▎記錄完整性可溯源

藥品從申辦方運(yùn)輸至研究中心、試驗(yàn)用藥品的管理及相關(guān)記錄必須由授權(quán)的藥品管理員操作，禁止其他人員經(jīng)手。

藥品相關(guān)原始記錄包括：藥品申請(qǐng)表、運(yùn)輸快遞單、運(yùn)輸溫度記錄、運(yùn)輸溫度計(jì)校準(zhǔn)證明、藥品交接單、藥檢報(bào)告、中心藥房入庫(kù)單、藥品使用相關(guān)記錄（發(fā)放、配置、使用、回收）、保存溫濕度、銷(xiāo)毀證明等，應(yīng)確保記錄原始完整，能歸屬到人。