都正干貨 | 你不可不知的CDISC
發(fā)布時(shí)間：
2019-03-06
來(lái)源：
CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium，臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）是一個(gè)全球性開放非盈利組織，主要支持臨床前及臨床研究全部過程的電子數(shù)據(jù)獲取、交換、遞交和歸檔。
“CDISC的使命是研發(fā)和支持全球性、跨平臺(tái)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，使信息系統(tǒng)交互操作得以實(shí)現(xiàn)，以改進(jìn)醫(yī)學(xué)研究與相關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域。”
什么是CDISC
CDISC為制定臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)而成立，對(duì)臨床前和臨床研究全部過程信息流均有推進(jìn)作用，從試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，不同來(lái)源數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告，直至向藥政監(jiān)管部門遞交和電子數(shù)據(jù)歸檔。
CDISC目前在全球有近200家成員單位，包括行業(yè)領(lǐng)先生物技術(shù)和藥物開發(fā)公司、醫(yī)療設(shè)備和診斷設(shè)備公司、合同研究組織(Contract Research Organization，CRO)和技術(shù)提供商等。
▲臨床研究中的CDISC標(biāo)準(zhǔn)
CDISC的組成
CDISC成立于1997年，至今已制定并公布了一系列標(biāo)準(zhǔn)。從官網(wǎng)（https://www.cdisc.org）可知，CDISC標(biāo)準(zhǔn)分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)、治療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)集和CDISC SHARE五個(gè)部分
▲CDISC組成部分
1、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（Foundational Standards）
基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是所有數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，著重定義數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)核心原則，包括數(shù)據(jù)表示模型、域和規(guī)范。
主要包括以下幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：
? 非臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)（Standard for Exchange of Nonclinical Data，SEND）
? 方案表述模型（Protocol Representation Model，PRM）
?臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，CDASH）
? 分析數(shù)據(jù)模型（Analysis Data Model，ADaM）
? 研究數(shù)據(jù)列表模型（Study Data Tabulation Model，SDTM）
? 生物醫(yī)學(xué)研究整合域組（Biomedical Research Integrated Domain Group，BRIDG）
其中，CDASH為病例報(bào)告表（Case Report Form，CRF）中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集提供了規(guī)范，包括標(biāo)準(zhǔn)問題文字描述、實(shí)施指南和最佳操作實(shí)踐；SDTM和ADaM分別制定了格式化數(shù)據(jù)和創(chuàng)建分析數(shù)據(jù)集的標(biāo)準(zhǔn)，用于向監(jiān)管部門遞交數(shù)據(jù)。
2、 數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)（Data Exchange Standards）
數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)有助于不同信息系統(tǒng)之間共享結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，同時(shí)，還能靈活應(yīng)用于未實(shí)施基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的信息系統(tǒng)（如學(xué)術(shù)研究）。
它主要包含以下幾個(gè)部分：
? ODM-XML（Operational Data Model XML）
? Define-XML
? Dataset-XML
? CTR-XML（Clinical Trial Registry XML）
? SDM-XML（Study/Trial Design Model XML）
? LAB（The Laboratory Data）
? RDF（Resource Description Framework）
其中，ODM基于XML描述如何遵循監(jiān)管要求獲取、交換、歸檔臨床數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，為Define-XML、Dataset-XML、SDM-XML和CTR-XML提供了通用基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)。同時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)都是ODM-XML擴(kuò)展而來(lái)；LAB專門用于交換臨床試驗(yàn)中獲得的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，為實(shí)驗(yàn)室和申辦方/CRO之間實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的獲取和交換提供標(biāo)準(zhǔn)模型。
3、治療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)（Therapeutic Areas）
治療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)展，定義了特定疾病領(lǐng)域相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。包括特定于疾病的元數(shù)據(jù)、示例和對(duì)多種用途(包括全球監(jiān)管提交)實(shí)施CDISC標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)。
目前已經(jīng)發(fā)布了阿爾茨海默病、哮喘、乳腺癌、心血管、埃博拉、帕金森癥等30多個(gè)特定疾病領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。
4、術(shù)語(yǔ)集（Terminology）
術(shù)語(yǔ)集解釋了非臨床和臨床研究階段數(shù)據(jù)收集、交換和遞交相關(guān)的定義及術(shù)語(yǔ)，包括詞匯表（Glossary）和受控術(shù)語(yǔ)（Controlled Terminology，CT）兩個(gè)部分。
5、CDISC SHARE（Shared Health And Research Electronic Library）
SHARE是一整套工具和服務(wù)，它能提供計(jì)算機(jī)可讀的變量和其他CDISC標(biāo)準(zhǔn)的元數(shù)據(jù)。實(shí)施CDISC SHARE標(biāo)準(zhǔn)可以更加方便地收集、匯總和分析從早期設(shè)計(jì)到最終分析的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。
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