都正要聞 | 祝賀歌禮制藥THR-β激動劑ASC41在 I 期臨床試驗(yàn)中取得良好數(shù)據(jù)
發(fā)布時間：
2021-01-12
來源：
1月12日，由歌禮制藥委托，都正生物負(fù)責(zé)的“評價(jià)ASC41片在健康受試者中隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多劑量、單次、多次給藥的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)及藥效生物標(biāo)記物的I期臨床研究”(戰(zhàn)略合作單位湖南省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床、舍同智能負(fù)責(zé)招募、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)SMO服務(wù)、砝碼科數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析）順利完成I期臨床試驗(yàn)并取得良好數(shù)據(jù)。
ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物是一種甲狀腺激素β受體（THR-β）的選擇性激動劑，用于治療非酒精性脂肪性肝炎。
在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的 I 期臨床研究中，研究對象為65位低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的具有非酒精性脂肪性肝?。?/span>NAFLD）特征的受試者，考察劑量為1mg至20mg共5個劑量組。因入排標(biāo)準(zhǔn)的特殊性，受試者篩敗率高達(dá)87%（65/494），在入組困難、項(xiàng)目流程復(fù)雜、數(shù)據(jù)量龐大、隨訪周期長等情況下，公司團(tuán)隊(duì)克服困難，與申辦方及研究中心反復(fù)協(xié)調(diào)，歷經(jīng)7個月，高質(zhì)量高效率地完成此項(xiàng)研究，并已確定Ⅱ期臨床試驗(yàn)劑量選擇。
試驗(yàn)結(jié)果顯示：在單劑量遞增的研究中，隨著給藥劑量從1 mg到20 mg，ASC41的體內(nèi)藥物暴露量（藥代動力學(xué)）呈線性關(guān)系，且在高達(dá)20 mg的劑量組中仍表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。在多劑量遞增的臨床研究中，經(jīng)過14天每日口服一次ASC41片劑治療后，給藥組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）指標(biāo)相對安慰劑組表現(xiàn)出具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的降低。在14天治療中，ASC41在所有劑量組中無3級或以上不良事件、嚴(yán)重不良事件或提前停藥事件發(fā)生。在14天每日口服一次ASC41片劑的研究中，隨著給藥劑量從1 mg到5 mg，ASC41片劑的體內(nèi)藥物暴露量（藥代動力學(xué)）呈線性關(guān)系。
此次研究是公司與歌禮制藥數(shù)次合作中的又一成功案例。2020年7月，公司參與完成I期臨床研究的1類新藥鹽酸拉維達(dá)韋片成功獲批；負(fù)責(zé)I期臨床研究的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物TVB-2640順利完成中國藥代動力學(xué)橋接試驗(yàn)。
--- 關(guān)于歌禮 ---
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。
歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和十三個在研產(chǎn)品（其中九個為完全自主研發(fā)）。
1、病毒性肝炎：
(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。
(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。
2、非酒精性脂肪性肝炎：
歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。
3、艾滋?。?/strong>
ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)。