都正業(yè)務(wù) | 帶你了解都正生物臨床研究“一站式”服務(wù)平臺(tái)！
發(fā)布時(shí)間：
2020-08-14
來源：
導(dǎo)讀
臨床研究是指在人體(患者或健康志愿者)進(jìn)行試驗(yàn)藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)或吸收、分布、代謝及排泄規(guī)律，目的是確定試驗(yàn)藥物的有效性與安全性。
行業(yè)痛點(diǎn)
質(zhì)量差！效率低！
關(guān)于都正
長沙都正生物科技股份有限公司（簡稱“都正生物”）是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的藥物、醫(yī)療器械和診斷試劑臨床評價(jià)“一站式”服務(wù)。
公司總部坐落在湖南長沙高新區(qū)，下設(shè)4家子公司，現(xiàn)有員工300余人，建有約4800平米大型分析實(shí)驗(yàn)室，儀器設(shè)備先進(jìn)，具備光譜色譜分析檢測、數(shù)據(jù)管理與生物信息分析、基因檢測、免疫生化分析四大技術(shù)平臺(tái)，是“硬件先進(jìn)、管理規(guī)范、分析能力強(qiáng)”的區(qū)域研發(fā)中心。
公司服務(wù)范圍包括：創(chuàng)新藥Ⅰ-Ⅳ期臨床研究、仿制藥一致性評價(jià)臨床研究、藥物相互作用研究、醫(yī)療器械臨床研究。
臨床研究服務(wù)內(nèi)容
◆ 招募平臺(tái)優(yōu)異，業(yè)務(wù)范圍廣
公司擁有受試者招募管理平臺(tái)—“和募家”，注冊會(huì)員超30000人，打通線下5000余家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，覆蓋200萬患者群體，目前已服務(wù)國內(nèi)外100余家企業(yè)，直接推動(dòng)200余項(xiàng)臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，成功入組受試者超過15000例。
◆ 臨床資源豐富，執(zhí)行效率高
公司合作和共建臨床中心37家，擁有臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)床位1000余張，研究中心的體系建設(shè)和管理均按照ICH和雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，項(xiàng)目可自主安排倫理與排期，項(xiàng)目不排隊(duì)，充分保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與效率。
◆ 風(fēng)險(xiǎn)把控嚴(yán)格，質(zhì)量體系完善
臨床：質(zhì)量管理體系涵蓋臨床研究中心建設(shè)、臨床研究中心篩選與啟動(dòng)、臨床試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)查、臨床研究中心關(guān)閉與臨床試驗(yàn)結(jié)題、受試者招募、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)等全流程，全面確保項(xiàng)目質(zhì)量。
分析：體系建設(shè)與管理符合GLP規(guī)范要求與ISO17025認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，全面覆蓋“人員、儀器、物料、法規(guī)、環(huán)境”五大要素。分析實(shí)驗(yàn)室面積約4800平米，是全球唯一的Waters DMPK聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。目前已開發(fā)260余項(xiàng)藥物生物分析檢測方法，具備解決多種類型藥物生物分析挑戰(zhàn)的經(jīng)驗(yàn)與能力。2019年成功通過中國藥檢能力驗(yàn)證，連續(xù)4年滿分通過衛(wèi)生部室間質(zhì)評。
◆ 信息化平臺(tái)先進(jìn)，研發(fā)能力強(qiáng)
圍繞藥學(xué)和臨床，歷時(shí)2年精心研發(fā)8款信息化系統(tǒng)，覆蓋藥物評價(jià)全過程，打破壟斷，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有效提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率。
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自成立以來，都正生物一直以豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)、科學(xué)的方案設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的臨床把控，堅(jiān)持用臨床數(shù)據(jù)還原制劑真相，高質(zhì)高效地完成眾多臨床研究項(xiàng)目，助力多家合作伙伴突破研發(fā)瓶頸，成功彎道超車，搶占藥物市場。
未來，公司將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新求實(shí)”的精神，堅(jiān)持“以客戶為中心”的理念，為國內(nèi)外制藥企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的“一站式”服務(wù)！