都正喜訊 | 祝賀歌禮制藥非酒精性脂肪性肝炎候選藥物ASC40完成中國(guó)橋接試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間：
2020-07-21
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7月20日，由歌禮制藥有限公司委托，都正生物負(fù)責(zé)Ⅰ期臨床研究的（湖南省人民醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床、先領(lǐng)醫(yī)藥負(fù)責(zé)招募和SMO服務(wù)、砝碼柯數(shù)據(jù)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候選藥物ASC40（TVB-2640）已順利完成中國(guó)藥代動(dòng)力學(xué)橋接試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示中國(guó)健康志愿者的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與美國(guó)志愿者的結(jié)果一致。
2019 年 2 月， Sagimet Biosciences 與歌禮簽訂獨(dú)家開(kāi)發(fā)協(xié)議， 協(xié)議中約定 Sagimet Biosciences 將 ASC40 及相關(guān)化合物大中華區(qū)研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益授予歌禮。截止2020年6月，該藥已在美國(guó)完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)初步顯示， ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量，在 50 mg 劑量組中應(yīng)答率為 61％。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標(biāo)的改善。
本次試驗(yàn)是都正生物首個(gè)成功與國(guó)際接軌、橋接國(guó)內(nèi)外臨床研究數(shù)據(jù)的試驗(yàn)，它的完成為該藥將在中國(guó)開(kāi)展的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
都正生物致力于為全球藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)提供藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)全鏈條服務(wù)，包括：醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床研究、數(shù)據(jù)管路與統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)事務(wù)、政策咨詢等。以“科學(xué)、專業(yè)、規(guī)范、高效”的服務(wù)助力申辦方推動(dòng)產(chǎn)品上市進(jìn)程。
目前多項(xiàng)新藥臨床在研。
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