都正業(yè)務 | 2020上半年BE項目成果一覽（附項目清單）
發(fā)布時間：
2020-07-03
來源：
作為國內領先創(chuàng)新藥、仿制藥臨床研究一站式服務平臺，都正生物致力于為客戶提供高質高效的藥學臨床全流程服務。
2020上半年，在新冠疫情背景下，公司不降薪、不裁員，業(yè)務同比增長132%，各板塊有序推進、捷報頻傳。
截至2020年6月30日，都正生物共開展臨床試驗159項，已完成129項，44次接受和通過國家局和省局核查，通過率100%，累計4個品種已獲批。本期，就讓小編帶大家一起回顧公司上半年成功等效的BE成果。
正式試驗碩果累累
01 非洛地平緩釋片
非洛地平緩釋片是一種二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，用于治療高血壓，是降壓領域主流用藥之一。
2018年全國公立醫(yī)療機構銷售份額約21.55億元（幾乎均為緩釋片），僅次于氨氯地平、硝苯地平和左旋氨氯地平。
本品屬于BCSⅡ類藥物，具有溶解性差、滲透性高等特點。其定量下限低，分析檢測難度較高，研究難度大。
02 纈沙坦片
纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑類降壓藥，通過拮抗血管緊張素Ⅱ的I型受體（AT1）而發(fā)揮擴張血管和降低血壓作用。
2010年，諾華纈沙坦（Diovan+CO-Diovan）全球銷售額達60.53億美元。目前國內纈沙坦市場規(guī)模大約為15億元，原研產品占80%，其他廠家占20%。
纈沙坦片屬于BCSⅡ類藥物，低溶高滲，晶型對溶解性的影響較大。Tmax范圍廣，采血點設計要求高。藥品體內藥物代謝易受食物影響，臨床難度大。藥物個體間差異大。因此，一致性評價頻頻受阻。
03 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
鹽酸度洛西汀是一種選擇性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制劑，是治療廣泛性焦慮障礙常用藥。該原研藥于2006年8月獲批進口中國，商品名“欣百達”，2019年銷售額達7.25億美元。
鹽酸度洛西汀毒副作用大，有發(fā)生劑量傾卸的可能，易引起肝臟毒性等，需嚴格控制受試者入排標準，并與臨床機構提前溝通好急救措施。同時，該藥物為多種酶和轉運體的底物及抑制劑，十分考驗方案設計人員專業(yè)水平和試驗期間臨床管控能力。
04 枸櫞酸托法替布片
枸櫞酸托法替布片是一種新型口服蛋白酪氨酸激酶抑制劑，是首個作用于JAK通路的抑制劑。于2012年11月6日在美國首先上市，隨后在美國、日本、俄羅斯、澳大利亞、加拿大等50多個國家和地區(qū)獲批。
本品屬于BCSIII類藥物，高溶低滲、藥物滲透性差導致生物利用度低，同時，它還是多種代謝酶的底物，大大提高了其臨床及分析難度。
05 富馬酸丙酚替諾福韋片
富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）由美國吉利德（Gilead）公司開發(fā)，2016年獲FDA批準，是治療成人和青少年慢性乙型肝炎強效抗病毒藥。
中國約有8600萬慢性乙肝病毒攜帶者，占全球慢性乙肝病毒感染人數(shù)的近三分之一，巨大需求和藥物缺乏使國內乙肝市場成為藥企“兵家必爭之地”，可以預見，盡早通過丙酚替諾福韋片一致性評價搶占國內市場，必將獲得可觀回報。
替諾福韋為光不穩(wěn)定性藥物，臨床與分析操作均需避光，口服后在體內藥物濃度達峰時間極快，故臨床及分析操作均較難。
06 頭孢克肟顆粒
頭孢克肟是第三代頭孢菌素類抗生素，適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬。
2018年頭孢克肟顆粒在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店銷售額分別為人民幣5.9億和2.4億。
07 鹽酸西替利嗪片
鹽酸西替利嗪是新一代抗過敏藥代表性藥物，主要對H1受體有拮抗作用，同時對P物質、神經肽，以及一些炎癥介質釋放也有抑制作用，有抗炎效果，未來市場十分可觀。
08 厄貝沙坦氫氯噻嗪片
厄貝沙坦氫氯噻嗪片是一種血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可與氫氯噻嗪組成復方用藥，臨床上被廣泛使用。
隨著一致性評價開展，心腦血管等慢病領域競爭格局發(fā)生改變，優(yōu)質國產藥將有更大市場空間。
預試驗成績斐然
01 磷酸奧司他韋膠囊
奧司他韋由吉利德研發(fā)，羅氏負責全球商業(yè)化推廣，商品名“達菲”，對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起流行性感冒有治療和預防作用。
磷酸奧司他韋是WHO推薦基本藥物，也是我國《流行性感冒診療方案（2018年版修訂版）》明確的抗流感病毒藥物，市場需求十分旺盛。
本品屬于BCS I類藥物，具有高溶解性、高滲透性特點。分析物易氧化，保存難度大。且奧司他韋及其代謝產物藥代動力學參數(shù)可能受到體重影響，因此，臨床試驗難度較大。
02 泮托拉唑鈉腸溶膠囊
泮托拉唑廣泛用于消化潰瘍防治。 2019年國內市場 僅 泮托拉唑、奧美拉唑、雷貝 拉唑、艾司奧美拉唑四個品種已達207.4億元。
本品是質子泵抑制劑（PPI），體內變異大、試驗結果不穩(wěn)定，屬于高難度藥物。
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此外，2020上半年，都正生物還有布立西坦片、奧司他韋干混懸劑等預試驗項目成功等效。
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自成立以來，都正生物一直以豐富的臨床研究經驗、科學的方案設計和嚴格的臨床把控，堅持用臨床數(shù)據還原制劑真相，高質高效地實現(xiàn)眾多高難度BE項目等效，助力多家合作伙伴突破研發(fā)瓶頸，成功彎道超車，搶占藥物市場。
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