都正業(yè)務(wù) | 創(chuàng)新藥仿制藥臨床研究“一站式”服務(wù)平臺
發(fā)布時間：
2020-06-19
來源：
行業(yè)背景
在中美貿(mào)易戰(zhàn)的大背景下，隨著一致性評價、兩票制、“4+7”帶量采購、優(yōu)先審批和MAH制度等政策密集出臺與實施，藥品審評審批速度進(jìn)一步加快。
隨著過評品種和企業(yè)的不斷增加，醫(yī)藥行業(yè)跨入了新的格局，市場競爭愈發(fā)激烈，從“雨露均沾”轉(zhuǎn)向“贏家通吃”。
新形勢下，制藥企業(yè)搶占市場的關(guān)鍵就在臨床試驗。選擇高質(zhì)、高效的CRO公司，快速完成藥物評價，將成為制藥企業(yè)突破的“制勝點”
業(yè)務(wù)范圍
1. 創(chuàng)新藥物Ⅰ-Ⅳ期臨床研究“一站式”服務(wù)
2. 仿制藥BE/PK/一致性評價臨床研究“一站式”服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容
服務(wù)優(yōu)勢
1.專業(yè)的技術(shù)能力
核心技術(shù)團(tuán)隊擁有近30年創(chuàng)新藥I-IV期、仿制藥BE/PK研究經(jīng)驗，擅長試驗結(jié)果解讀、體內(nèi)體外相關(guān)性研究和指導(dǎo)制劑改進(jìn)。
2.豐富的項目經(jīng)驗
已完成43項申報項目，260余個藥物生物分析檢測方法開發(fā)，涉及10余項疾病領(lǐng)域，39次接受并通過國家局/省現(xiàn)場核查，以高水平方案設(shè)計和高效率臨床管理，助力多家藥企“全國首家”獲批。
3. 專家資源雄厚
擁有近300位合作臨床專家，涵蓋十余個重點科室。
4. 風(fēng)險管控嚴(yán)格，質(zhì)量體系完善
質(zhì)量體系覆蓋臨床研究全流程，符合GCP規(guī)范要求，全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規(guī)、環(huán)境”五大要素。
5. 臨床資源豐富，執(zhí)行效率高
熟知I-IV期、BE/PK藥物臨床試驗注冊及法規(guī)要求，每年可完成臨床研究200余項。 擁有多家 三甲醫(yī)院 資源，涵蓋各個治療領(lǐng)域； 在17個省市共建BE及I 期臨床研究中心 33 ，臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)床位近1000張，可確保各類臨床試驗的高質(zhì)高效完成。